- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】吡仑帕奈片
- 【商品名/商标】
卫克泰
- 【规格】4mg*28片
- 【功能主治/适应症】
卫克泰吡仑帕奈片适用于成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)的加用治疗。
- 【用法用量】成人和青少年:必须按服患者个体应答滴定吡仑帕奈剂量,以优化疗效与耐受性的平衡。本品应在睡前口服,每日一次。部分性癫痛发作:研究表明,吡仑帕奈4mg日至12mg/日可有效治疗部分性癫痫发作,本品治疗起始剂量为2mg/日。可根据临床应答及耐受性以每次2mg的增量来增加剂量,每次加量间隔至少1周或2周(具体间隔按照下述合并药物半衰期考虑),使维持剂量达到4mg/日至8mg日。根据8mg/日剂量时个体临床应答及耐受性情况,剂量最高可增加至12mg/日,每次加量间隔至少1周或2周(具体闻隔按照下述合并药物半衰期考虑),每次增量为2mg。如患者合并使用的药物不缩短本品的半衰期,则本品每次加量滴定闻隔至少2周。如患者合并使用的药物会缩短本品的半衰期,则间隔至少1周。停药:建议逐步减量至停药使癫痫复发的可能性降到最低。但是,由于吡仑帕奈的半衰期较长且停药后血浆浓度下降缓慢,因此在必要时可立即停药。漏服:单次漏服:由于吡仑帕奈半衰期长,患者应等待至预定时间服用下一次剂量。如果多次漏服,但持续时间小于5个半衰期(未服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为3周,服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为1周),应考虑从末次剂量水平起重新开始治疗。如果患者持续停用本品的时间超过5个半衰期,建议应遵循上文给出的推荐初始剂量重新滴定。老年人(65岁及以上)吡仑帕奈临床研究未纳入足够数悬年龄之65岁的受试者,不能确定该人群对药物的应答是否与年轻受试者不同,对905名接受本品治疗的老年受试者的安全进行(在非癫痫适应症中进行的双官研究),结果显示无年龄相关的安全性特征差异,分析结果表明老年人无需调整剂量,考虑到接受多药治疗的患者可能发生药物相互作用,因此本品慎用于老年患者。肾脏损害:吡仑帕奈用于轻度肾脏损害患者时,不需调整剂量。不建议将本品用于中度或重度肾脏损害患者。肝脏损害:吡仑帕奈用于轻度和中度肝脏损害患者时,剂量增加应基于临床应答及耐受性。对于轻度或中度肝脏损害患者,可按2mg/日剂量开始滴定。这根据患者耐受性和有效性,以2mg剂量,每2周或更长时间上调滴定剂量。轻度和中度肝脏损害患者,本品剂量不应超过8mg/日。不建议用于重度肝脏损害患者。儿料人群:尚未确定吡合帕泰用于12岁以下儿童的安全性和疗效。用法:每日1次:睡前口服,空腹或与食物同服均可。本品应整片吞服,切勿咀嚼、压碎或掰开。由于药片无刻痕,所以本品不能均匀掰开。
- 【不良反应】全球数据:安全性特征总结 在对部分性癫痫发作患者进行的所有对照和非对照试验中,1,639 名受试者接受了吡仑帕奈治疗,其中1,147名接受了为期6个月的治疗,703 名接受了为期12个月以上的治疗。不良反应导致停药:在部分性癫痛发作的3期对照临床试验申,随机分配到推荐日剂最4mg、8ng和12mg的吡仑帕奈的患者中,不良反应导致停药的发生率分别为1.7%、4.2%和13.7%, 安慰剂组患者的发生率为1.4%。最常见的导致停药的不良反应为头晕和嗜睡(总体吡仑帕奈组的发生率>1%,高于安慰剂组)。
- 【禁忌】对本品的活性成分或乳糖过敏者禁用。因本品含乳糖,有罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖棘手不良的患者不应使用本品。
- 【注意事项】自杀观念:曾在因多种适应症接受癫痫药治疗的患者汇总报告自杀观念和行为,对于抗癫痫药随机、安慰剂对照试验所做的一项荟萃分析也显示,自杀观念和自杀行为的风险有小幅增加。上述风险产生的机制不详,但是现在数据不能排除使用吡仑帕奈时上述风险增加的可能性。 因此,应对患者进行自杀观念和自杀行为迹象的检测,同时应考虑给予恰当的治疗。应告知患者(及患者的护理者)如出现自杀观念或自杀行为迹象应就医。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄妇女:除非明确必要,不推荐本品用于未采取避孕措施的有龄妇女。妊娠:妊娠女性使用吡仑怕奈的数据量有限(少于300个妊娠结局)。动物研究未显示吡仑帕奈对大鼠或免有任何致畸作用,但在母体毒性剂量水平下,在大鼠体内观察到胚胎毒性。不建议在妊娠期间服用本品。哺乳:对哺乳期大鼠的研究表明,吡仑帕奈和/或其代谢产物可分泌至乳汁肉。尚不清楚吡仑帕奈是否分泌至人乳中。不能排除对新生儿/婴儿的风险。应评估哺乳对儿童产生的获益及治疗对女性产生的获益,以决定停止哺乳或停止避免吡仑帕奈治疗。生育力:在大鼠生育力研究总,最大剂量(30mg/kg)下观察到雌性的发情周期延长且不规则;但是,这些变化未影响生育力和早期胚胎发育。对雄性生育力没有影响。尚未确立本品对人生育力的影响。
- 【药理毒理】卫克泰吡仑帕奈片为一种高度选择性、非竞争性的AMPA(α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异唑酸)型谷氨酸受体拮抗剂。药物通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性,减少神经元过度兴奋,达到的预防和治疗癫痫疾病。
- 【生产厂家】日本Eisai Co.,Ltd.(Kawashima Factory)
- 【批准文号】注册证号 H20190054/国药准字HJ20210063
- 【生产地址】日本1 Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara, Gifu 501-6195, Japan