- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】妥布霉素眼膏
- 【商品名/商标】
托百士/Tobrex
- 【规格】0.3% 3.5g:10.5mg
- 【主要成份】妥布霉素。
- 【性状】妥布霉素眼膏(托百士)为白色或类白色软膏。
- 【功能主治/适应症】
本品适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。应用妥布霉素时,应注意观察细菌感染的控制情况。
- 【用法用量】1.轻度及中度感染的患者,每日2至3次,每次取约1.5cm长的药膏涂入患眼,病情缓解后减量;2.妥布霉素滴眼液可与眼膏联合使用,即白天滴用滴眼液,晚上使用眼膏。
- 【不良反应】常见的不良反应为眼局部的毒副作用与过敏反应,如眼瞭发痒与红肿、结膜红斑。根据惯用方法将以下不良反应归类:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),不常见(≥1/1000至<1/100),罕见(≥1/10000至<1/1000),非常罕见(<1/10000),不详(从现有数据中无法估计)。在每个频率分组中,不良反应按严重性降序排列。不良反应的数据来自于临床试验和上市后自发报告。在本品的眼部使用经验中观察到以下不良反应:系统器官分类:免疫系统疾病:不常见:超敏反应,不详:过敏反应。神经系统疾病:不常见:头痛。眼部疾病:常见:眼睛过敏,眼睛瘙痒,眼睑瘙痒,眼睑水肿,眼部充血,流泪增多,眼部不适。不常见:眼睑红斑,眼睛分泌物,结膜水肿,眼睛刺激,角膜炎,角膜磨损,视觉损害,视物模糊,眼睛疼痛,干眼。不详:眼睛异物感。皮肤和皮下组织疾病:不常见:荨麻疹,皮炎、睫毛脱落、白斑病、瘙痒、皮肤干燥,不详:皮疹,红斑,Stevens-Johnson综合征,多形性紅斑。
- 【禁忌】禁用于对本品任何成分过敏者。
- 【注意事项】1.局部用氨基糖甙类抗生素可能会产生过敏反应。超敏反应的严重程度可能为局部副作用或全身性反应,例如红斑、发痒、荨麻疹、皮疹、过敏反应、过敏样反应或大疱性反应。如果出现过敏,应停止用药。2.与其他抗生素一样,长期应用将导致非敏感性菌株(包括真菌)的过度生长,如果出现二重感染,应及时给予适当的治疗。眼用软膏可能会延迟角膜愈合。3.本品与其它氨基糖苷类抗生素可能发生交叉过敏;如果用药过程中发生过敏反应,应停止用药并采取适当的治疗措施。4.在接受全身性妥布霉素治疗的患者中,已有神经毒性、耳毒性和肾毒性的严重不良反应的报告。因此,与本品合用时应慎重。5.患者出现眼部细菌感染期间,不建议配戴隐形眼镜。因此,因告知患者在使用本品期间不要配戴隐形眼镜。6.托百士(妥布霉素眼膏)与其它任何眼用制剂一样,暂时的视物模糊或其它视觉障碍可能会影响驾驶或操作仪器的能力。如果在使用时出现视物模糊,患者必须等待视物清晰后才能驾驶或操作仪器。7.已知或疑似神经肌肉疾病(如重症肌无力或帕金森病)患者使用托百士滴眼液/眼膏时应谨慎,因为氨基糖苷类药物可对神经肌肉功能产生影响,故可能会加重肌无力。8.开封四周后请丢弃。
- 【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇:对三种动物进行的生殖实验研究,应用妥布霉素,剂量为人体常规全身用药的33倍,未出现生育力下降或胎儿损害。但是,尚未在妊娠妇女中进行足够且控制良好的临床研究。由于动物研究不能完全预测人体对药物的反应,因此孕妇只有在确实必要时才可使用本品。哺乳期妇女:妥布霉素全身用药后会通过乳汁分泌。尚不清楚妥布霉素局部眼用后是否可分泌至人乳汁中。由于哺乳时使用本品可能会产生不良反应,建议根据临床权衡利弊,或停止哺乳或停止用药。
- 【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【儿童用药】2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚无研究。
- 【药理毒理】1.体外实验显示妥布霉素对下列菌种有特殊疗效:葡萄球菌:金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌及对青霉素耐药的菌种。链球菌:A组溶血性链球菌、非溶血性链球菌及肺炎链球菌,绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、产气大肠杆菌、奇异变形杆菌(吲哚阴性)与吲哚阳性变形杆菌、流感嗜血杆菌与结膜炎嗜血杆菌、结膜炎摩拉克、Acinetobacter cal coaceticus (Herellea vaginacola)、奈瑟菌属。2.细菌敏感性实验显示,对庆大霉素耐药的菌种,对妥布霉素仍然敏感。目前尚未发现对妥布霉素有耐药性的菌属,但长期使用可能会产生细菌的耐药性。
- 【药物过量】本品用药过量时产生的临床体征和症状(点状角膜炎、红斑、流泪增加、水肿和发痒)与某些患者中出现的不良反应类似。
- 【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
- 【贮藏】置于8-25°C保存。用后关紧瓶盖。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】西班牙ALCON CUSI s.a.
- 【药品上市许可持有人】西班牙Novartis pharma NV
- 【批准文号】国药准字HJ20181125
- 【生产地址】西班牙Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona
- 【药品本位码】86982356000029