一次性标记钉价格对比

• 【产品名称】一次性标记钉
• 【型号规格】111655 (Variable Angle Fixation Screw)可变角固定螺丝
• 【结构与组成】该产品由股骨标记钉、胫骨标记钉、髋臼标记钉和皮质骨标记钉组成，由符合ASTM F138标准要求的UNS31673不锈钢材料制成。灭菌包装。
• 【适用范围】

  一次性标记钉适用于与立体定位设备及机械臂交互式矫形系统(RIO)匹配，使用于单髁膝关节置换术和/或髌股骨膝关节置换术、以及髋关节置换术中作为辅助工具临时参照标记点来使用。—次性使用。适用人群：成人。

• 【生产厂家】美国美骨外科公司
• 【药品上市许可持有人】史赛克(北京)医疗器械有限公司
• 【注册证号】国械注进20192041806
• 【生产地址】美国1006 West 15th Street Riviera Beach, Florida 33404 USA代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室

注册证编号 国械注进20192041806
注册人名称 美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.
注册人住所 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA
生产地址 1006 West 15th Street Riviera Beach, Florida 33404 USA
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 一次性标记钉Checkpoint
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分
该产品由股骨标记钉、胫骨标记钉、髋臼标记钉和皮质骨标记钉组成，由符合ASTM F138
标准要求的UNS31673 不锈钢材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途
适用于与立体定位设备及机械臂交互式矫形系统(RIO) 匹配，使用于单髁膝关节置换术和/或
髌股骨膝关节置换术、以及髋关节置换术中作为辅助工具临时参照标记点来使用。—次性使
用。适用人群：成人。
备注 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2104123号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-03-11
有效期至 2024-03-10
变更情况 2016-05-23 “代理人名称：美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝
阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司；代理
人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。
2022/12/3 13:54 国械注进20192041806
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZDkzNDZmNmNhOTZkNWU0OTAyZDI0MmEyMGVlY2U3MjMmaXRlbUlkP… 2/2
2018-07-06 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更、适用范围变更及修
订注册产品标准相应内容。规格型号变更、结构及组成变更及适用范围变更详见变更对比
表，原注册产品标准修订内容详见标准更改单。
2019-09-02 产品适用范围变更为：适用于与立体定位设备及机械臂交互式矫形系统
（RIO）匹配，使用于单髁膝关节置换术和/或髌股骨膝关节置换术、以及髋关节置换术，
111651、111644和111645还用于全膝关节置换术中，作为辅助工具临时参照标记点来使
用。一次性使用。适用人群：成人。
2020-09-14 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9
层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二
座9层915、917室”。
2021-05-07 生产地址由“2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“1006
West 15th Street Riviera Beach, Florida 33404 USA"。
2021-07-16 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“注册人
住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。

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