膝关节假体组件价格对比

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】膝关节假体组件
【型号规格】5517-F-801 Triathlon CR股骨髁，8号，左侧非水泥 Beaded w/PA
【结构与组成】膝关节假体组件由股骨髁和胫骨托组成。股骨髁基体由符合ASTM F75的铸造钴铬钼合金制成，背侧双涂层为烧结钴铬钼珠和Peri-Apatite溶液沉淀涂层。其中，钴铬钼珠为由符合ASTM F75的钴铬钼合金粉经烧结制成。胫骨托加工工艺包含机加工和增材制造。胫骨托平台盘由符合ASTM F136的锻造钛合金（Ti6Al4V ELI）机加工制成，除平台盘之外部分由符合ASTM F67的纯钛粉末经激光增材制造制成。GAMMA射线灭菌。灭菌有效期5年。
【适用范围】
与该企业同一系统组件适配，作为生物型假体用于全膝关节初次置换手术。
【生产厂家】美国史赛克豪美迪克骨科公司
【药品上市许可持有人】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【注册证号】国械注进20223130183
【生产地址】美国Raheen Business Park, Limerick, Ireland代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室

注册证编号国械注进20223130183
注册人名称美国史赛克豪美迪克骨科公司Howmedica Osteonics Corp.
注册人住所 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
生产地址 Raheen Business Park, Limerick, Ireland
代理人名称史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称膝关节假体组件Triathlon Tritanium Knee System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分
膝关节假体组件由股骨髁和胫骨托组成。股骨髁基体由符合ASTM F75的铸造钴铬钼合金制
成，背侧双涂层为烧结钴铬钼珠和Peri-Apatite溶液沉淀涂层。其中，钴铬钼珠为由符合
ASTM F75的钴铬钼合金粉经烧结制成。胫骨托加工工艺包含机加工和增材制造。胫骨托平
台盘由符合ASTM F136的锻造钛合金（Ti6Al4V ELI）机加工制成，除平台盘之外部分由符
合ASTM F67的纯钛粉末经激光增材制造制成。GAMMA射线灭菌。灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途与该企业同一系统组件适配，作为生物型假体用于全膝关节初次置换手术。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2022-04-12
生效日期 2022-04-12
有效027-04-11

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