人附睾蛋白4质控品价格对比雅培

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】人附睾蛋白4质控品
【型号规格】Alinity-i 8ml*3瓶
【结构与组成】低值质控品、中值质控品和高值质控品储存于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（PBS）缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见产品说明书）
【适用范围】
人附睾蛋白4质控品用于人附睾蛋白4检测项目的质控。
【贮藏】2~8℃竖直向上储存，有效期：12个月。
【生产厂家】雅培德国有限责任公司
【药品上市许可持有人】雅培贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20163401791
【生产地址】美国201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

注册证编号国械注进20163401791

注册人名称雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址 201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA

代理人名称雅培贸易（上海）有限公司

代理人住所中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称人附睾蛋白4质控品HE4 Controls

管理类别第三类

型号规格 3瓶(8.0mL/瓶)

结构及组成/主要组成成分低值质控品、中值质控品和高值质控品储存于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（PBS）缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围/预期用途该产品用于人附睾蛋白4检测项目的质控。

产品储存条件及有效期 2~8℃竖直向上储存，有效期：12个月。

附件产品技术要求、说明书

备注按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

审批部门国家药品监督管理局

批准日期 2021-01-29

有效期至 2026-01-28

变更情况 2018-08-01 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2020-11-20 “注册人名称:Abbott GmbH&CO.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

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