弓形体IgG测定试剂盒价格 ARCHITECT/100测试雅培贸易

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】弓形体IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
【型号规格】ARCHITECT 1*100测试
【结构与组成】微粒子、结合物、项目稀释液。
【适用范围】
弓形体IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)用于体外定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。
【生产厂家】雅培德国有限责任公司
【药品上市许可持有人】雅培贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20163401398
【生产地址】德国Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

注册证编号国械注进20163401398
注册人名称雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生产地址 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名称雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称弓形体IgG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Toxo IgG Reagent Kit
管理类别第三类
型号规格 ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。
结构及组成/主要组成成分微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中的弓形体IgG抗体。
审批部门国家药品监督管理局
变更情况 2018-05-16 1.产品英文名称由"ARCHITECT Toxo IgG Reagent Kit"变更为"Toxo IgG Reagent Kit"。2.产品包装规格由"1×100测试/盒，1×500测试/盒。"变更为"ARCHITECT： 1×100测试/盒，1×500测试/盒；Alinity：2×100测试/盒，2×500测试/盒。"3.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。4.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2021-01-08 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

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