药物洗脱冠脉支架系统价格对比美敦力公司

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】药物洗脱冠脉支架系统
【结构与组成】该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金（MP35N）制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus（又称ABT-578）和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus 剂量为1.6µg/mm2，载药量为59-300µg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。
【适用范围】
药物洗脱冠脉支架系统用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。
【生产厂家】美国美敦力公司代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司
【注册证号】国械注进20173466117
【生产地址】爱尔兰Parkmore Business Park West, Galway, Ireland 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

注册证编号国械注进20173466117
注册人名称 Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址 Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名称美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
产品名称药物洗脱冠脉支架系统Endeavor Resolute Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System
管理类别第三类
结构及组成/主要组成成分该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金（MP35N）制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus（又称ABT-578）和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus 剂量为1.6µg/mm2，载药量为59-300µg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。
适用范围/预期用途该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。
备注原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3464744号
审批部门国家食品药品监督管理总局

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