经查,福清市益兴堂卫生制品有限公司“一次性使用医用口罩(闽械注准20202140293(临时))”是经福建省药监局批准的第二类医疗器械,预期用途:供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
闽械注准20202140293(临时)的注册信息如下:
注册证编号:闽械注准20202140293(临时)
注册人名称:福清市益兴堂卫生制品有限公司
注册人住所:福清市江阴工业区B5标准厂房二楼
生产地址:福清市江阴工业区标准厂房区10号楼二层
产品名称:一次性使用医用口罩
管理类别:第二类
型号规格:型号:非无菌型平面耳挂式规格:中号
结构及组成/主要组成成分:由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、中间层熔喷无纺布构成,共三层。产品为非无菌型。
适用范围/预期用途:供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴,覆盖住使用者的口、鼻及下颌,为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
产品储存条件及有效期:存储条件:本产品应储存在阴凉、干燥、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内。/有效期:18个月
备注:本产品用于应急使用及储备。注册证有效期三个月,如疫情结束,自动失效。
审批部门:福建省药品监督管理局
批准日期:2020-05-25
有效期至:2020-08-24