- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用!
- 【产品名称】注射用艾司奥美拉唑钠
- 【规格】20mg
- 【主要成份】埃索美拉唑钠。辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。
- 【功能主治/适应症】
1.作为当口服疗法不适用时,胃食管反流病的替代疗法。2.用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级llc-Ⅲ)。
- 【用法用量】1.对于不能口服用药的胃食管反流病患者,推荐每日1次静脉注射或静脉滴注本品20-40mg。反流性食管炎患者应使用40mg,每日1次;对于反流疾病的症状治疗应使用20mg,每日1次。本品通常应短期用药(不超过7天),一旦可能,就应转为口服治疗。2.对于不能口服用药的Forrest分级llc-Ⅲ的急性胃或十二指肠溃疡出血患者,推荐静脉滴注本品40mg,每12小时一次,用药5天。给药方法:注射用药:配制溶液的静脉注射时间应至少在3分钟以上。:滴注用药:配制溶液的静脉滴注时间应在30分钟内。使用指导:注射液的制备是通过加入5ml的0.9%氯化钠溶液至本品小瓶中供静脉注射使用。:滴注液的制备是通过将本品1支溶解至0.9%氯化钠溶液100ml,供静脉滴注使用。:配制后的注射用或滴注用液体均是无色至极微黄色的澄清溶液,应在12小时内使用,保存在30℃以下。从微生物学的角度考虑最好立即使用。配伍禁忌:配制溶液的降解对pH值的依赖性很强,因此药品必须按照使用指导应用。本品只能溶于0.9%氯化钠中供静脉使用。配制的溶液不应与其他药物混合或在同一输液装置中合用。
- 【不良反应】上市后监测到如下不良反应/事件:髋部、腕部或脊柱骨折,低镁血症,艰难梭菌相关性腹泻。
- 【禁忌】1.已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。2.注射用艾司奥美拉唑钠禁止与奈非那韦(nelfinavir)联合使用;不推荐与阿扎那韦(atazanavir)、沙奎那韦联合使用(详见【药物相互作用】)。
- 【注意事项】1.艾司奥美拉唑是一种CYP2C19抑制剂,当开始使用或停用艾司奥美拉唑治疗时,应考虑其与其他通过CYP2C19代谢的药物之间的潜在相互作用。曾观察到氯吡格雷与艾司奥美拉唑之间的相互作用(见【药物相互作用】),这一相互作用的临床相关性尚不明确。作为预防,不建议艾司奥美拉唑与氯吡格雷合并使用。2.在接受至少3个月以及绝大多数在接受一年PPI(如艾司奥美拉唑)治疗的患者中,有重度低镁血症病例报道。可能会出现低镁血症的严重临床表现,如疲乏、手足抽搐、谵妄、惊厥、头晕以及室性心律失常,但开始时往往是隐秘的,从而被忽略。在大多数患者中,在补镁治疗以及停用PPI后,低镁血症改善。预期需延长PPI治疗或合并用药如地高辛或能导致低镁血症(如利尿剂)的药物,医学专业人士可考虑在开始PPI治疗前及定期监测血镁浓度。 3.质子泵抑制剂,尤其是使用高剂量及长期用药时(>1年),可能会增加髋部、腕部和脊柱骨折的风险,主要在老年人群或存在其他已知风险因素的患者中。观察性研究提示,质子泵抑制剂可使骨折总体风险增加10~40%。其中一部分也可能是由于其他风险因素所致。对有骨质疏松风险的患者应根据当前临床指南接受治疗,并服用适量的维生素D和钙剂。4.艰难梭菌相关性腹泻已发表的观察性研究表明,PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。患者应根据医疗情况使用最低剂量和最短疗程的PPI治疗。
- 【药物相互作用】健康受试者中的研究结果显示,氯吡格雷(300mg负荷剂量/75mg日维持剂量)和艾司奥美拉唑(40mg口服日剂量)之间会发生药代动力学(PK)/药效学(PD)相互作用,导致氯吡格雷活性代谢产物的暴露量平均下降40%,最终导致血小板聚集的最大抑制作用(ADP诱导)平均下降14%。在健康受试者研究中,使用氯吡格雷与艾司奥美拉唑20mg+阿司匹林(ASA) 81mg的固定剂量联合给药与使用氯吡格雷单独给药相比,氯吡格雷活性代谢产物的暴露量下降几乎40%。但是,氯吡格雷组和氯吡格雷+复方制剂(艾司奥美拉唑+ASA)组中受试者的血小板聚集最大抑制水平(ADP诱导)相同。在观察研究和临床研究中,均报告艾司奥美拉唑的PK/PD相互作用所产生的重大心血管事件导致与临床效果不一致的数据。因此在注意事项中,提出不鼓励与氯吡格雷同时使用。
- 【贮藏】遮光,密闭,在30℃以下保存。
- 【生产厂家】齐鲁制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20183454
- 【生产地址】济南市工业北路243号
- 【药品本位码】86904021003517